遂船市监发〔2022〕20号
各市场监管所，机关各股、室、队：
现将《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻落实，确保专项整治行动取得实效。
遂宁市船山区市场监督管理局
2022年3月18日
深入开展药品安全专项整治行动实施方案
为贯彻落实习近平总书记关于药品安全重要指示精神和党中央国务院领导同志批示要求，按照国家市场监管总局、国家药监局、省药监局和市市场监督管理局《关于深入开展全市药品安全专项整治行动的方案》要求，在全区范围内开展为期一年的药品安全专项整治行动，以严查违法、严控风险为主线，持续加大监管力度，严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为，严防严查严控质量安全风险，坚决守住药品安全底线。
一、指导思想和工作目标
（一）指导思想。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展理念，依法严厉打击药品安全领域违法犯罪行为，切实保障人民群众身体健康和生命安全，不断增强人民群众的安全感、获得感和幸福感。坚持打建联动，强化平战结合，全面提升我区药品监管水平。
（二）工作目标。药品安全专项整治工作要将突出开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，以严厉打击制售假药劣药、违法销售使用中药饮片、网络非法销售为重点，严防严查严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治，查处一批大案要案，公布一批典型案例，移送一批犯罪线索，消除一批风险隐患，堵住监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，完善监管机制，切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、主要任务
（一）药品领域。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进药品行为；严厉打击销售未经批准的药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击药品零售企业执业药师“挂证”行为；严厉打击违规销售特殊药品、药品类易制毒化学品行为；严厉打击违法回收药品或从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击网络销售违法违规销售药品行为。
（二）医疗器械领域。严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造、变造、买卖、出租许可证件非法经营医疗器械行为；严厉打击经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为；严厉打击未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。
（三）化妆品领域。严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品行为；严厉打击经营使用标签明示暗示医疗作用、儿童化妆品标签标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案、加贴中文标签内容与原标签内容不一致的进口化妆品等行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为；严厉打击擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限化妆品的行为。
（四）全面排查风险隐患。要在加强日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、集采中选品种、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。
三、整治措施
（一）依法严查严处。要充分发挥市场监管职能作用，依法查处相关涉药械化垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单。要依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。
（二）加强部门协作 。建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。要按照行刑衔接的相关规定，及时将违法线索、信息通报移送公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查。坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。同时，加强与卫生健康、医保、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。
（三）强化系统联动。按照“系统集成、协同高效”的工作理念，加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。要时刻关注外省（地）专项行动整治情况，对相关部门的协查请求要积极配合、迅速办理、及时反馈，形成严厉打击违法违规行为合力。
（四）强化督查督办。定期组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会、工作任务推进会等，以多种形式确保专项整治行动落实落细落地。同时推进行政执法与纪检监察监督贯通协同，及时移交纪检监察机关。
四、工作要求
（一）凝聚共识，精心谋划。要进一步提高政治意识，提升政治觉悟，加强政治担当，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动对践行“两个维护”、贯彻党中央、国务院和省委省政府、市委市政府重大决策部署、防控药品安全风险、提升药品监管能力等方面的重大意义，把专项整治行动纳入年度药品监管工作重点，精心谋划，统筹实施。
（二）加强领导，细化方案。成立以局长为组长，分管副局长为副组长，综合执法大队及相关股、室、所负责同志为成员的工作领导小组（见附件1），明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，确保专项整治有力有序推进。各市场监管所要积极争取街道、乡镇政府支持，结合实际细化方案，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责。
（三）加强宣传，总结上报。切实加强新闻宣传和舆情监测，与公安、宣传、网信等有关部门建立舆情应对协作机制。对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，及时向主管部门、上级机关报告，防止误读炒作。要及时上报专项整治行动政务信息、典型案例和经验成果。每月2日前报送药品安全专项整治月度进展情况（见附件2）；于3月23日前、6月23日前、9月23日前报送季度工作开展报告（参考模板见附件3）；于11月15日前报送年度工作总结（参考模板见附件4）。
附件：1.药品安全专项整治行动工作领导小组
2.药品安全专项整治行动工作月度进展
3.药品安全专项整治行动工作季度进展报告
4.药品安全专项整治行动工作总结报告
附件1
药品安全专项整治行动工作领导小组
组 长：丁 洋 党组书记、局长
副组长：蒋贤松 党组成员、副局长
成 员：王先军 综合执法大队副队长
唐中安 药械化股股长
郑 彩 信用股股长
方 方 法宣股股长
漆扬波 综合办主任
段 莲 交易秩序股股长
周海波 镇江寺市场监管所所长
曾双扬 南津桥市场监管所所长
邓红明 凯旋路市场监管所所长
贺红梅 介福路市场监管所所长
谭 礼 育才路市场监管所所长
张 遂 龙凤镇市场监管所所长
叶 鹏 永兴镇市场监管所所长
税 鸿 桂花镇市场监管所所长
领导小组办公室设在药械化股，负责专项整治日常工作。
附件2
药品安全专项整治行动工作月度进展
填报单位： （盖章）
填报日期：2022年 月 日
填表须知：1.表1中“案情概述”应简要介绍案件主要违法情形、主要调查取证过程、问题产品查控情况、拟作出处罚决定的定性裁量要点、行刑衔接情况等内容。
2.表2—表4内填报数据应为截至填表日期时的各单位行政区域内相关案件或线索的累计数据。
3.表2—4中的重点领域案件请对照专项整治方案中的整治重点填写。
4.不涉及有关项目情形的，在对应栏中填写“/”；有关项目情形没有的，在对应栏目中填写“0”。
表1. 大案要案办理情况（一案一表）
编号 （自定义） |
| 案件名称 |
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产品类别 | □药品 □医疗器械 □化妆品 | 线索来源 | □现场检查 □监督抽检 □不良反应/不良事件监测 □投诉举报 □网络监测 □舆情监测 □部门通报 □其他 | ||
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大案要案情形 （可多选） | □货值50万元以上 □刑事犯罪拟移送公安司法机关 □拟吊销行政许可 □其他可能有重大社会影响 | ||||
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工作进展 | □已立案 □已完成行政处罚 □已移送 | 货值金额 |
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拟作处罚决定 |
| 计划结案时间 |
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案情概述 |
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表2. 药品案件查办情况（月报）
环节 项 目 | 研制 | 生产 | 经营 | 使用 | 合计 | |||||||||||||
案件来源 | 资料审查或技术审评（个） |
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现场检查（件） |
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监督抽检（件） |
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不良反应监测（件） |
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投诉举报（件） |
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网络监测（件） |
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舆情监测（件） |
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部门通报（件） |
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其他（件） |
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涉案货值 | 10万元以下（件） |
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10万元—20万元（件） |
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20万元—50万元（件） |
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50万元—1000万元（件） |
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1000万元—1亿元（件） |
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1亿元及以上（件） |
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涉案金额（万元） |
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处罚情况 | 责令改正 |
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罚款家数 |
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罚款金额（万元） |
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没收违法所得（万元） |
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责令停产停业整顿数（家） |
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责令关闭数（家） |
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吊销药品批准证明文件（张） |
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撤销许可/吊销许可证书数（张） |
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处罚到人数（人次） |
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其中 | 处禁止从业人数 |
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对个人罚款金额 |
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列入严重违法失信名单名录企业数（家） |
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列入经营异常名录企业数（家） |
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移送情况 | 通报公安机关线索数（件） |
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移送公安机关案件数（件） |
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移交卫生健康部门线索数（件） |
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移交市场监管部门线索数（件） |
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移交网信部门网站数（个） |
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移交海关部门走私线索数（件） |
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通报/移交其他部门线索数（件） |
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重点领域案件 |
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整治重点 | 无证 生产 | 注册 造假 | 饮片 生产 | 原辅 购进 | 编造 记录 | 无证 经营 | 伪造 资质 | 回收 骗购 | 非法 网售 | 其他 |
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案件数 |
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货值（万元） |
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罚没款（万元） |
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处罚到人数（人次） |
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表3. 医疗器械案件查办情况（月报）
环节 项 目 | 研制 | 生产 | 经营 | 使用 | 合计 | ||
案件来源 | 资料审查或技术审评（个） |
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现场检查（件） |
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监督抽检（件） |
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不良事件监测（件） |
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投诉举报（件） |
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网络监测（件） |
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舆情监测（件） |
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部门通报（件） |
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其他（件） |
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涉案货值 | 5万元以下（件） |
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5万元—20万元（件） |
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20万元—50万元（件） |
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50万元—1000万元（件） |
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1000万元—1亿元（件） |
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1亿元及以上（件） |
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涉案金额（万元） |
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处罚情况 | 责令改正 |
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罚款家数 |
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罚款金额（万元） |
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没收违法所得（万元） |
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责令停产停业整顿数（家） |
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责令关闭数（家） |
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吊销注册证书数（张） |
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吊销许可证书数（张） |
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取消备案编号数（件） |
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处罚到人数（人次） |
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其中 | 处禁止从业人数 |
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对个人罚款金额 |
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列入严重违法失信名单名录企业数（家） |
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列入经营异常名录企业数（家） |
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移送情况 | 通报公安机关线索数（件） |
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移送公安机关案件数（件） |
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移交卫生健康部门线索数（件） |
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移交市场监管部门线索数（件） |
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移交网信部门网站数（个） |
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移交海关部门走私线索数（件） |
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通报/移交其他部门线索数（件） |
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重点领域案件 | ||||||||||
整治重点 | 无证 生产 | 生产未 注册备 案器械 | 注册 备案 造假 | 编造 记录 | 无证经营 | 经营未注册备案器械 | 伪造、变造、买卖、出租、出借证件 | 其他 | ||
| 涉网 |
| 涉网 |
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案件数 |
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货值（万元） |
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罚没款（万元） |
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处罚到人数（人次） |
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表4. 化妆品案件查办情况（月报）
环节 项 目 | 研制生产 | 经营使用 | 合计 | ||
案件来源 | 现场检查（件） |
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监督抽检（件） |
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不良反应监测（件） |
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投诉举报（件） |
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风险监测（件） |
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舆情监测（件） |
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部门通报（件） |
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其他（件） |
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涉案货值
| 5万元以下（件） |
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5万元—20万元（件） |
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20万元—50万元（件） |
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50万元—1000万元（件） |
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1000万元—1亿元（件） |
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1亿元及以上（件） |
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涉案金额（万元） |
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处罚情况 | 责令改正 |
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罚款家数 |
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罚款金额（万元） |
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没收违法所得（万元） |
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责令停产停业数（家） |
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撤销产品注册证或取消产品备案数（个） |
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吊销生产许可证书数（张） |
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处罚到人数（人次） |
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其中 | 处禁止从业人数 |
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对个人罚款金额 |
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列入严重违法失信名单名录企业数（家） |
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列入经营异常名录企业数（家） |
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移送情况 | 通报公安机关线索数（件） |
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移送公安机关案件数（件） |
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移交卫生健康部门线索数（件） |
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移交市场监管部门线索数（件） |
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移交网信部门网站数（个） |
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移交海关部门走私线索数（件） |
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通报/移交其他部门线索数（件） |
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重点领域案件 | ||||||||
整治重点 | 无证 生产 | 注册 备案 造假 | 非法使 用禁用 原料 | 超范围超 量使用限 用原料 | 经营使用 未注册备 案化妆品 | 标签明示 暗示医疗 作用 | 涉及网 络违法 | 其他 |
案件数 |
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货值（万元） |
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罚没款（万元） |
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处罚到人数（人次） |
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表5. 案件查处明细表（月报）
序号 | 办案机构 | 案件名称 | 立案或处罚决定书编号 | 立案或处罚时间 | 案件类型 | 案值（万元） | 罚没金额（万元） | 是否为移送司法机关案件 | 备注 | |
是否立案 | 处理情况 | |||||||||
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合计 |
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附件3
药品安全专项整治行动工作季度进展报告
（参考模板）
一、基本情况
本部分可简要说明本季度专项整治行动的部署开展情况，以及其他必要信息。
二、主要工作进展
（一）风险隐患排查情况
本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患”有关要求，说明在专项整治工作中出动检查组、检查执法人次、出动车辆、检查企业数、风险隐患排查整治等情况，问题清单建立情况、销号情况，以及其他需要说明的问题。
（二）移送通报情况
本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。
（三）案件查办情况
本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大（参照月报划分）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。
（四）其他工作
其他需要说明的工作。
三、主要经验和做法
简要提炼总结在专项整治期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法。
四、问题及建议
对工作仍存在的无法解决的困难，请简要列出并提出工作建议。
五、其他
若认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。
注：相关部分内容若无内容或与上次报告一致，请填“无”或“无更新”。
附件4
药品安全专项整治行动工作总结报告
（参考模板）
一、基本情况
本部分详细说明专项整治行动的部署开展情况，以及其他必要的信息。
二、主要工作完成情况
（一）风险隐患排查情况
本部分需结合专项整治方案中“全面排查风险隐患”有关要求，说明在专项整治工作中出动检查组、检查执法人次、出动车辆、检查企业数、风险隐患排查整治等情况，问题清单建立情况、销号情况，以及其他需要说明的问题。
（二）移送通报情况
本部分简要说明与当地公安司法机关等部门在案件移送、线索通报、联合督办等方面的工作进展，应包括药品、医疗器械、化妆品线索通报数量和案件移送数量。
（三）案件查办情况
本部分简要说明对违法违规行为的查处情况。对货值较大（暂定50万以上）、属于吊销行政许可、刑事犯罪移送公安司法机关、社会影响较广、危害性大、涉及地域较广等情形的大案要案，应以附件形式一案一报。
（四）其他工作
其他需要说明的工作。
三、主要经验和做法
提炼总结在专项整治期间的先进经验和做法，采取了哪些可复制、可推广的监管方式方法，如部门协调、组织领导、督查督办等。
四、存在问题及建议
主要体现在本次专项整治过程中发现的问题、对策及后续拟开展工作情况，以及对加强药品质量监管、提升药品监管能力等方面的建议。
五、其他
若认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。