遂船市监发〔2022〕15号
各不良反应监测机构：
为切实推进2022年全区药品、医疗器械、化妆品不良反应监测工作，根据《遂宁市市场监督管理局、遂宁市卫生健康委员会、遂宁市公安局关于下达2022年度遂宁市药械化安全监测和药物滥用监测目标任务的通知》（遂市监发〔2022〕35号），结合我区实际，现将2022年药械化安全监测目标任务分解如下（详见附件1、2），并提出如下要求，请务必贯彻落实。
一、高度重视，加强领导
药械化不良反应监测报告工作是《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的法定职责，各单位务必高度重视，加强组织领导，建立健全药械化不良反应报告和监测管理制度，专设或指定机构并配备专（兼）职人员，具体承担本单位的该项工作，同时在设施设备、经费上予以充分保障，确保高质量完成该项工作。
二、强化宣传培训，提高监测报告水平
各单位要加强职工的学习培训，认真学习《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，积极开展药械化不良反应监测和分析评价工作，不断提高监测报告水平。要加强药械化不良反应监测的宣传，解释不良反应监测报告的重要意义，消除对此项工作的偏见和误解，提高公众、患者对药械化不良反应的认知水平，营造安全的药械化使用环境。
三、强化目标责任，加大监测报告力度
各单位务必强化责任、明确目标、创新方法、狠抓落实，对工作中发现的问题，要及时协调解决，不断推进药械化不良反应监测工作。坚持“可疑即报”的原则，对发现的药械化不良反应必须按规定及时上报，不得出现监测和上报空白，不得瞒报、迟报、漏报。区市场监管局、区卫生健康局将对各单位任务完成情况半年一通报。同时，区卫生健康局将此项工作纳入医疗卫生机构年度目标考核内容，逗硬考核奖惩。
四、报告时限要求
药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应实行逐级报告制度。各单位应随时收集本单位药械化的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，应当详细记录、调查、并上网填写《药品不良反应/事件报告表》，发生化妆品不良反应需填报《化妆品不良反应报告表》。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告,有随访信息的，应当及时报告。发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家药品不良反应监测系统报告。
各单位要切实加强新的、严重不良反应监测报告，加大检查考核力度，注重报告均衡性，不断提高报告数量和质量，高标准完成目标任务。发现群体不良反应应立即向船山区药品医疗器械不良反应监测站报告,并同时报告同级卫生健康部门，必要时可越级上报遂宁市市场监督管理局、市卫生健康委及市药械不良反应监测中心。
附件：1.2022年药械不良反应任务分解表
2.2022年化妆品不良反应任务分解表
遂宁市船山区市场监督管理局 遂宁市船山区卫生健康局
2022年3月1日
附件1
2022年药械不良反应任务分解表
| 单 位 |
药品不良反应（例） |
医疗器械不良事件（例） |
| 遂宁市第三人民医院 |
100（新的一般≥30严重≥22） |
40（严重≥11） |
| 遂宁市船山区妇幼保健院 |
50（新的≥15严重≥8） |
16（严重≥5） |
| 遂宁市船山区龙凤镇中心卫生院 |
40（新的≥12严重≥4） |
12（严重≥5） |
| 遂宁市船山区永兴镇中心卫生院 |
33（新的≥12严重≥4） |
10（严重≥4） |
| 遂宁市船山区桂花镇中心卫生院 |
30（新的≥10严重≥3） |
9（严重≥3） |
| 遂宁市船山区仁里镇中心卫生院 |
30（新的≥10严重≥3） |
9（严重≥3） |
| 遂宁市船山区老池镇中心卫生院 |
20（新的≥10严重≥3） |
6（严重≥2） |
| 遂宁市船山区河沙镇中心卫生院 |
20（新的≥10严重≥3） |
6（严重≥2） |
| 遂宁市船山区唐家乡卫生院 |
18（新的≥6严重≥2） |
4（严重≥1） |
| 遂宁益民医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁视美医院有限公司 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁君和医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁康骨中医医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁市船山区城南医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁口腔医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁公信医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁爱德华医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁友谊医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁妇产医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁东方仁爱中医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁骨科医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁肛肠专科医院 |
5（新的≥1严重≥1） |
2（严重≥1） |
| 遂宁市伊莎贝拉医学美容门诊部 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 遂宁双华整形美容有限公司 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 遂宁艾韩阳光整形美容有限公司 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 遂宁市肤美综合门诊部 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 紫薇社区卫生服务站 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 希望社区卫生服务站 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 兴隆社区卫生服务站 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 镇江寺社区卫生服务中心 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 界福路社区卫生服务中心 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 希望社区卫生服务站 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 燕山社区卫生服务站 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 油拱局社区卫生服务站 |
2（新的≥1严重≥1） |
1 |
| 合 计 |
430 |
150 |
附件2
2022年化妆品不良反应任务分解表
| 单位 |
化妆品不良反应（例） |
| 遂宁市第三人民医院 |
8（严重≥2） |
| 遂宁肤美综合门诊部 |
6（严重≥1） |
| 遂宁市伊莎贝拉医学美容门诊部 |
6（严重≥1） |
| 遂宁双华整形美容有限公司 |
6（严重≥1） |
| 遂宁艾韩阳光整形美容有限公司 |
6（严重≥1） |
| 遂宁市船山区三商化妆品店 |
4 |
| 绵阳市美乐化妆品有限责任公司遂宁分公司 |
4 |
| 船山区金甲虫化妆品店 |
4 |
| 四川摩尔春天百货有限公司 |
4 |
| 重庆商社新世纪百货连锁经营有限公司遂宁新都 |
4 |
| 成都屈臣氏个人用品商店有限公司遂宁遂州南路分店 |
4 |
| 船山区散步的鱼化妆品店 |
4 |
| 合计 |
60 |
备注：鼓励表列以外的其他经营有化妆品的企业积极收集上报不良反应。